60389 Frankfurt, Deutschland

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, z. B.:
  Gesundheits- und Krankenpfleger (m/w/d), Medizinische Fachangestellte (MFA), Biologe (m/w/d), etc

• Idealerweise Erfahrung in der klinischen Forschung oder Studienkoordination

• Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie der relevanten regulatorischen Anforderungen im Bereich klinischer Studien (z. B. AMG, MDR).

• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Datenbanksystemen

• Strukturierte, selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise

• Teamfähigkeit, Engagement und organisatorisches Geschick

Wir bieten:

• Mitarbeit an innovativen klinischen Studien im Bereich der interventionellen Kardiologie

• Ein erfahrenes, interdisziplinäres und engagiertes Studienteam

• Eine strukturierte und individuell angepasste Einarbeitung

• Flexible Arbeitszeiten ohne Schichtdienst

• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

• Einen modernen Arbeitsplatz in einem dynamischen Umfeld

• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung

Ihre Aufgaben:

In dieser verantwortungsvollen Position steuern Sie klinische Studien gemäß Prüfplan und regulatorischen Anforderungen und sichern deren korrekte Durchführung im Studienalltag:

• Organisation und Koordination klinischer Studien (Medizinprodukte & Arzneimittel)

• Vorbereitung von Einreichungsunterlagen für Ethikkommissionen und Behörden

• Planung und Koordination von Studienvisiten

• Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Initiierungs-, Monitoring- und Close-out-Visits

• Dokumentation und Pflege von Studiendaten in elektronischen Datenbanken (eCRF)

• Unterstützung bei der Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse (AE/SAE)

• Kommunikation mit Sponsoren, CROs und Behörden

• Verwaltung und Pflege der Studienunterlagen (Investigator Site File) sowie Patientenakten

• Mitwirkung bei Audits und Inspektionen